NIBSC 14/160 高效價(jià)抗-A (標(biāo)準(zhǔn)品)

1. 預(yù)期用途

IVIG 中抗 A 和/或抗 B 的被動(dòng)轉(zhuǎn)移可導(dǎo)致受體出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括溶血。因此，有監(jiān)管要求來(lái)控制這些血凝素的水平。常見(jiàn)的 WHO-Ph。 Eur.-FDA 參考制劑可用于提高 IVIG 產(chǎn)品測(cè)試的國(guó)際協(xié)調(diào)性，并在適用的情況下定義藥典限制。制劑 14/160 是一種具有高滴度溶血性抗 A 的 IVIG 制劑。4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試表明，14/160 的抗 A 滴度高于限定 Ph.Eur 的 Limit Preparation 07/310。和 FDA 限制（抗 A 和抗 B 的 5% IVIG 滴定度為 64）。發(fā)現(xiàn)制劑 14/160 在 NIBSC 具有 128-256 的抗 A 效價(jià)和 32-64 的抗 B 效價(jià)（來(lái)自 5% IVIG）。它旨在用于溶血測(cè)定，并用作血凝滴定中抗 A 的超標(biāo)對(duì)照。

2. 注意

NIBSC 14/160 高效價(jià)抗-A (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 14/160 高效價(jià)抗-A (標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 用 1.0 mL 蒸餾水或去離子水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。重構(gòu)的內(nèi)容物是 10% (w/v) IVIG。