NIBSC 14/174 A型肉毒桿菌抗毒素 (標準品)

1. 預期用途

該物質是對A型肉毒桿菌毒素的超免疫單價馬抗血清的凍干殘渣。它用于校準 A 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也可能適用于確認 A 型肉毒桿菌毒素的血清型身份。在三個實驗室中使用不同的測試方法（小鼠致死率、局部弛緩性麻痹或離體小鼠膈神經方法）使用千倍或更高，未確認與血清型 B、C、D、E、F 或 G 的交叉中和，過量的抗毒素，14/174。該材料是非 WHO 參考 A 型肉毒桿菌抗毒素（馬，編碼 59/021）的替代品，它在高濃度時確實顯示出與 B 型毒素的交叉中和作用。

2. 注意

NIBSC 14/174 A型肉毒桿菌抗毒素 (標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是非 WHO 參考材料的替代品

A 型肉毒桿菌抗毒素，編碼 59/021 [1]，根據第一個 WHO 國際標準 (60/18, BTUSA) 進行了校準。通過局部麻痹試驗在 NIBSC 進行的測試，相對于 59/021，表明活性為 1250 IU/安瓿。

4. 內容

生物材料原產國：美國。

2012 年 3 月，美國馬里蘭州貝塞斯達 CBER 疫苗研究和審查辦公室 FDA 的 J.E. Keller 博士對散裝材料進行了表征 [2] 并捐贈給了 NIBSC。 2014 年 11 月 21 日，過濾超免疫馬血清，將 1.0 ml 裝入 5.0 ml 安瓿中，并在 NIBSC 標準處理部冷凍干燥。四天后，用氮氣覆蓋安瓿并密封。該制劑含有1.0毫升未稀釋的馬血清的冷凍干燥殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 14/174 A型肉毒桿菌抗毒素 (標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重組之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 肉毒梭菌抗毒素已建立以定義用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素血清型的國際單位。 Bowner 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒梭菌抗毒素國際標準的制備和測定。這種材料在 IU 中可追溯到 BTUSA，用于校準 A 型肉毒桿菌抗毒素的生物測定。該材料也可能適用于確認 A 型血清型身份。