NIBSC 07/150 H5n1型人血漿抗流感標(biāo)準(zhǔn)品

1. 預(yù)期用途

該材料是從 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 疫苗的人類接受者的血漿中制備的。這是第一個針對 H5N1 流感病毒抗體的國際標(biāo)準(zhǔn)。該材料將作為抗體的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)A/Vietnam/2004 H5N1 Clade 1 病毒。在以國際單位校準(zhǔn)該材料的合作研究中，表明該材料不適合作為來自其他遺傳進(jìn)化枝的 H5N1 病毒抗體的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 07/150 H5n1型人血漿抗流感標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)評估該材料的國際合作研究之后，該材料已被規(guī)定為每安瓿 1000 國際單位的單位。不確定性：規(guī)定的單位不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.28%.l

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：中國和匈牙利的血漿；在英國進(jìn)行進(jìn)一步加工。血漿中乙型肝炎病毒抗原、人類免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗體以及丙型肝炎核酸陰性。每個安瓿含有冷凍干燥的殘留物，包括，在氮?dú)鈿夥眨簛碜?A/Vietnam/2004 H5N1 Clade 1 病毒疫苗接種者的人血漿。

5. 存儲

NIBSC 07/150 H5n1型人血漿抗流感標(biāo)準(zhǔn)品  將安瓿瓶儲存在 -20° 直至使用

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。每個安瓿中的內(nèi)容物應(yīng)在 1 毫升蒸餾水中重新配制。一旦復(fù)溶、稀釋或分裝，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。