NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品

1. 預(yù)期用途

2008 年 10 月，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定了第 2 版濃縮因子 VIIa 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑由安瓿瓶（編碼 07/228）組成，其中含有 1ml 冷凍干燥的因子 VIIa 濃縮物等分試樣.合作研究的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/08.2090 中找到。該標(biāo)準(zhǔn)主要用于評(píng)估活化因子 VII 的治療濃縮物的相對(duì)效力。

2. 注意
NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及 12 個(gè)國(guó)家/地區(qū)的 23 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中，該標(biāo)準(zhǔn)的效力是通過(guò)針對(duì)第一個(gè) IS 因子 VIIa 濃縮物 (89/688) 的一步凝血試驗(yàn)確定的。分配給第 2 個(gè) IS 的每個(gè)安瓿的總體平均效力為 656 IU。

不確定性：國(guó)際單位 07/228 的分配沒(méi)有不確定性。需要時(shí)，安瓿含量的不確定度07/228 可以被認(rèn)為是填充體積的變化系數(shù)，確定為 0.17%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于 2008 年 11 月在美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所編制。

液體因子 VIIa 濃縮制劑在分配到 10,000 安瓿的整個(gè)過(guò)程中保持在 2 - 8 °C，然后在用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥。平均液體填充重量為 1.0050 克（范圍 1.0010 - 1.0100 克），變異系數(shù)為 0.17%。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品  未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在-20 °C 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｔ谑覝叵拢?1.0ml 蒸餾水輕輕搖晃，將標(biāo)準(zhǔn)品的每個(gè)安瓿的總含量重新配制。

將溶液轉(zhuǎn)移到塑料管中。重組后應(yīng)盡快進(jìn)行化驗(yàn)。研究表明，重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上儲(chǔ)存在塑料管中可穩(wěn)定 4 小時(shí)。不建議在重組后冷凍等分試樣以備后續(xù)使用。