NIBSC 07/274俄羅斯BCG-I亞株卡介苗 標準品

1. 預期用途

本材料由布爾生物國家中心編制傳染病和寄生蟲病有限公司（BB-NCIPD Ltd.），索非亞，保加利亞于 2006 年。它于 2009 年被確定為第一個 WHO 俄羅斯 BCG-I 亞株卡介苗疫苗參考試劑。該材料的預期用途是作為比較劑或參考，用于活力測定中的有效性和一致性監測（如作為培養活菌計數和改良的 ATP 測定）；使用分子生物學技術進行身份測定；以及在臨床前研究中用于評估新型結核病疫苗的體內試驗（如無毒力分枝桿菌、皮膚反應性和保護試驗）。

2. 注意
NIBSC 07/274俄羅斯BCG-I亞株卡介苗 標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人源或牛源。該材料含有疫苗株的活細菌，屬于 II 類。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

文化粒子340萬個，標準差為0.5；和 7.5 ng ATP，標準偏差為每安瓿 1.5

4. 內容

生物材料原產國：保加利亞。

該參考試劑由俄羅斯 BCG-I 亞株在 Sauton 培養基中制備，由 BB-NCIPD Ltd. 供應和制造。每個安瓿在凍干前含有 0.5 mg 干菌體和 1% 谷氨酸單鈉。

5. 存儲

應儲存在 -20oC 以長期儲存以保持活力并避免陽光直射。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 07/274俄羅斯BCG-I亞株卡介苗 標準品 在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

安瓿的內容物可以在無菌去離子水或適當的緩沖液中重新配制。重新配制的制劑應立即使用或在 4oC 下儲存長達 6 小時。