NIBSC 12/104 IPV(標準品)

1. 預期用途

WHO 生物標準化專家委員會于 2013 年制定了制備方法，作為脊髓灰質炎疫苗（滅活）的第三個國際標準（WHO，2013）。它被證明適用于通過體外測定法測定滅活脊髓灰質炎病毒疫苗的抗原含量。該制劑是一種液體三價混合物，由 1 型 (Mahoney)、2 型脊髓灰質炎病毒 (MEF) 和 3 型脊髓灰質炎病毒 (Saukett) 的甲醛滅活單價池組成。該材料由制造商制備并經(jīng)過無菌測試，不含外源因子和血清白蛋白含量（2ng/ml）。本標準適用于使用野生型脊髓灰質炎病毒株制成的 IPV，對于使用 Sabin 株制成的 IPV，需要標準 17/160。

2. 注意
NIBSC 12/104 IPV(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

1 型抗原每毫升含有 277 個 D 抗原單位

2 型抗原每毫升 65 D 抗原單位

3 型抗原每毫升含有 248 個 D 抗原單位

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

5. 存儲

材料應儲存在-70°C

6. 開瓶指南

NIBSC 12/104 IPV(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

IPV 的第 3 個 IS 應用于校準實驗室參考試劑，以用于確定滅活脊髓灰質炎病毒疫苗抗原含量的體外測定。材料以其最終形式提供，除個別化驗程序要求外，不得進一步稀釋。每個安瓿只能使用一次。請注意，第 3 個 IS 用于校準目的，因此試劑的供應將限制為每個組織每年 3 個安瓿。請注意，第 3 個 IS 用于校準目的，因此試劑的供應將受到限制每個組織每年最多 3 個安瓿