NIBSC 14/148 人血液因子IX濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)

1. 預(yù)期用途

WHO生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于2015年10月制定了凝血因子IX濃縮物的第五國際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC 14/148由含有等分凍干凝血的安瓿（編碼14/148）組成因子 IX，濃縮物，用于校準(zhǔn)治療濃縮物中的因子 IX 功能活性。

2. 注意

NIBSC 14/148 人血液因子IX濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

該標(biāo)準(zhǔn)的效力由來自 18 個(gè)國家/地區(qū)的 49 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第 4 版 FIX 濃縮物國際標(biāo)準(zhǔn) (07/182) 通過單階段凝血和血色分析確定。規(guī)定的總體平均效力為 10.5 IU/安瓿。合作研究的細(xì)節(jié)在 WHO/BS/2015.2261 中有描述，可從 WHO獲得。

不確定性：作為 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 14/148 的規(guī)定值沒有確定性。在需要時(shí)，安瓿含量的確定性被視為填充的變異系數(shù)，估計(jì)為0.24%。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國：英國。

標(biāo)準(zhǔn)品 NIBSC 14/148 于 2014 年 6 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備。 50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml 海藻糖、10mg/ml 人白蛋白、pH 7.4 緩沖液中的液體體積保持在 2 - 8°C 在整個(gè)分配到安瓿中。平均液體填充重量為 1.0086，變異系數(shù)為 0.24%。

5. 儲(chǔ)存

NIBSC 14/148 人血液因子IX濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)   未開封的安瓿應(yīng)在 -20°C 或以下避光保存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。