NIBSC 15/222EBOV RNA NP-VP 35-GP(標準品)

1. 預期用途

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑（NIBSC 代碼15/222) 旨在用于校準針對埃博拉病毒 NP、VP35 或 GP 基因的基于核酸擴增技術 (NAT) 的檢測的二級參考。 15/222 提供給專業用戶，通常是醫院實驗室、公共衛生組織、檢測試劑盒制造商和適當的研究機構。

2. 注意

NIBSC 15/222EBOV RNA NP-VP 35-GP(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

本產品為轉基因材料。最終用戶有責任為在其工作場所儲存和處理材料尋求當地的生物安全批準。用于制備通用緩沖液的人血清白蛋白已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑的規定單位為每瓶 7.5 log10 單位（~32,000,000 單位/瓶）。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每瓶 15/222 含有 1 mL 凍干、非感染性、基于慢病毒載體 (LVV) 的病毒顆粒，含有合成的 EBOV RNA，配制在無菌通用緩沖液中，該緩沖液包含 10mM Tris-HCl (pH 7.4)，含有 0.5% 人血清白蛋白和 0.1 % D-(+)-海藻糖脫水。用于制備 15/222 的源材料是基于 LVV 的構建體，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，2015）。 EBOV RNA NP-VP35-GP 構建體的序列可通過 GenBank 獲得（登錄號 KT186367）。

5. 存儲

收到時，小瓶應存放在 –20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 15/222EBOV RNA NP-VP 35-GP(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

應使用如上所述的安全預防措施，用 1ml 無核酸酶蒸餾水重新配制小瓶內容物。該產品應用于校準二級參考物質，例如，通過測定被校準二級參考試劑的等效濃度，與 15/222 平行。然后可以根據“單位"為二級參考試劑規定濃度。一旦重新配制用作校準物，15/222 應在適合被校準材料的基質中稀釋，并應在 RNA 測量之前進行提取。