NIBSC 16/106 流感抗原A(標準品)

1. 預期用途

流感抗原試劑 16/106 是為使用適當的 NIBSC 抗血清試劑對 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMCX-181) 雞蛋衍生抗原進行單次徑向擴散測定而制備的。

2. 注意

NIBSC 16/106 流感抗原A(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

抗原 16/106 的效力值為 45 µgHA/ml。

4. 內容

生物材料原產國：英國。抗原試劑 16/106 由福爾馬林滅活，部分將純化的 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC-X181) 病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并進行冷凍干燥處理。該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的經過驗證的程序進行滅活。根據歐洲藥典藥典測定法（專論 0158）進行的測試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

-20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 16/106 流感抗原A(標準品)  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。抗原 16/106 應根據 Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, journal ofBiological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用，并進行以下修改：

建議抗原試劑 16/106 和測試 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMCX-181) 病毒抗原應先用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理單單徑向擴散測定。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在室溫（20-25°C）下在有蓋容器中孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原的稀釋液添加到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。