NIBSC 16/358 鏈激酶(標準品)

1. 預期用途

鏈激酶是一種源自溶血鏈球菌的纖溶酶原激活劑。鏈激酶本身不具有蛋白水解或酯水解活性，并且必須與纖溶酶原形成 1:1 復合物，從而形成能夠從游離纖溶酶原產(chǎn)生纖溶酶的纖溶酶原激活物復合物。以這種方式產(chǎn)生的纖溶酶能夠消化纖維蛋白，從而溶解血凝塊。

2. 注意

NIBSC 16/358 鏈激酶(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，該制劑應被認為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

將散裝鏈激酶溶解在 7.5 L 的 10 mM Hepes 緩沖液中，pH 7.4，含有 0.15 M NaCl 和 5 mg/ml 人白蛋白。在冷凍干燥之前將該溶液以1ml等分試樣分配到安瓿中。干燥前分配到安瓿中的溶液的平均重量為 1.008g (% cv = 0.17)。冷凍干燥后剩余的平均殘留水分為 0.63%。安瓿的內(nèi)容物應在 1 ml 蒸餾水中重新溶解。由來自 9 個國家的 15 個實驗室參與的一項國際合作研究確定了由此形成的溶液的活性，發(fā)現(xiàn)其活性為每安瓿 1013 國際單位 (IU)。該標準由世界衛(wèi)生組織（WHO）生物標準化專家委員會于 2019 年 10 月制定，并規(guī)定第 4 版鏈激酶國際標準代碼 16/358。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在 -20oC 或以下避光保存。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 16/358 鏈激酶(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運輸，應存放抵達時在 –20 °C 的黑暗中未開封。復溶時，讓安瓿升溫至室溫，并確保凍干材料全部位于安瓿底部，然后小心地從安瓿頂部折斷。內(nèi)容物應使用 1 ml 蒸餾水重新溶解并輕輕混合以產(chǎn)生澄清、無色的溶液。該溶液應儲存在冰上，并在為您的測定定義的條件下稀釋到適當?shù)臏y定緩沖液中盡快使用。重構后，當溶液保持在冰上時，活性會穩(wěn)定幾個小時。然而，在重構溶液進一步冷凍和解凍后，不能保證效力。