NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品)

1. 預(yù)期用途

Prekallikrein Activator (PKA)，也稱為活化的 FXII 或活化的 Hageman 因子，是人白蛋白溶液和由分餾血漿制備的免疫球蛋白溶液中的污染物。當(dāng)白蛋白溶液被顯著水平的 PKA 污染并輸注到患者體內(nèi)時，可能會發(fā)生不良事件，包括血管舒張和低血壓。這是一個特別值得關(guān)注的問題，因為白蛋白可以作為血漿擴張劑來對抗血容量不足，因此治療可能會加劇現(xiàn)有問題。對血漿中允許的最大 PKA 水平設(shè)定了限制，并使用國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 對 PKA 的測定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。當(dāng)前用于 PKA 的第 3 個 IS 取代了第 2 個 IS (02/168)。第 3 個 IS 是含有大量 PKA 的 20% 白蛋白的凍干制劑。

2. 注意

NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿 30 IU PKA。

當(dāng)在 1 ml 蒸餾水中重新溶解時，每個安瓿含有 30 IU/ml PKA。

凍干塞的*溶解可能需要 30 分鐘，應(yīng)注意確保所有固體材料已*溶解。輕柔旋轉(zhuǎn)可獲得最佳效果。應(yīng)避免劇烈混合或渦旋，因為這會導(dǎo)致起泡，導(dǎo)致安瓿內(nèi)含物溶解不*。一旦重組，PKA 溶液應(yīng)儲存在冰上并在 1 天內(nèi)使用。 NIBSC 不保證在較長時間內(nèi)保持穩(wěn)定的單元，如果要對溶液進(jìn)行等分和存儲，用戶應(yīng)根據(jù)自己的條件確定穩(wěn)定性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1 ml 為臨床使用而制造的冷凍干燥的 20% 白蛋白溶液的殘留物，來自商業(yè)來源，沒有任何進(jìn)一步的添加。平均填充重量為 1.0084 g (cv = 0.16 %)。

冷凍干燥后殘留水分為0.20%，不進(jìn)行二次干燥。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.16%。

5. 存儲

NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 儲存在 -20 °C 的安瓿在打開和重新溶解冷凍干燥的內(nèi)容物之前應(yīng)恢復(fù)到室溫。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應(yīng)力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

PKA 的第三個 IS 在一項國際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn)，參與者被要求遵循歐洲藥典方法來測定人白蛋白溶液中的 PKA。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用作類似測定中二級工作標(biāo)準(zhǔn)的主要參考校準(zhǔn)物。用于 PKA 的第 3 個 IS 供應(yīng)有限，未經(jīng)事先批準(zhǔn)，將不會運送大訂單或重復(fù)訂單。