NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(標準品)

1. 預期用途

世界衛生組織第一個西尼羅河病毒 (WNV) RNA 國際標準，NIBSC 代碼 18/206，旨在用于基于核酸擴增技術 (NAT) 的 WNV 檢測的標準化。該參考文獻包含 WNV Lineage-1 的熱滅活全病毒制劑，配制在陰性混合人血漿中。該材料已凍干成 1 mL 等分試樣并儲存在 -20 oC。該材料在一項全球合作研究中進行了評估，該研究涉及 19 個實驗室，對 WNV 進行一系列基于 NAT 的檢測。

2. 注意

NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

根據一項全球合作研究的結果，該材料在 1 mL 無核酸酶水中復溶時的濃度為 7.20 log10 國際單位 (IU)/瓶。不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是小瓶內容物的變化，并被確定為 +/-0.27%。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶含有相當于 1mL WNV-L1 的凍干人血漿。散裝材料被熱滅活-

60℃處理1小時。失活通過斑塊測定中沒有斑塊和在 Vero 細胞上經過 3 次傳代后沒有 CPE 來驗證。

5. 存儲

凍干標準品小瓶應儲存在 -20 oC

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 18/206 西尼羅河病毒(標準品) 小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

材料應用 1 mL 去離子、無核酸酶分子級水復溶，并在使用前不時攪拌至少 20 分鐘。產品應在使用前重新配制，不建議在重新配制后冷凍解凍產品。