RM8188含大豆固體口服劑型標準品(美國NIST)

RM8188含大豆固體口服劑型標準品(美國NIST) 主要用于評估測定含有大豆和類似基質的固體口服劑型中異黃酮的方法。在為內部參考材料賦值時，此 RM 還可用于質量保證。

規格：

一個單元 RM 8188 由 5 包組成，每個包包含大約 2.6 克材料。

RM 8188 的開發是美國國家標準與技術研究院 (NIST) 和美國國立衛生研究院膳食補充劑辦公室 (NIH-ODS) 之間的合作。

由于 NIST 缺乏保持異黃酮認證質量分數值的測量能力，SRM 3238 不再符合作為認證參考物質的國際質量標準 (ISO 17034)。

非認證質量分數值：

表 1 提供了 RM 8188 中異黃酮（苷元和總苷）的非認證質量分數值。非認證值是根據現有數據對真實值的最佳估計；但是，這些值不符合 NIST 的認證標準 [1]，并提供相關的不確定性可能僅反映測量再現性，可能不包括所有不確定性來源，或可能反映多種分析方法之間缺乏足夠的統計一致性。賦值分析由 NIST 進行，非認證值計算為 NIST 方法平均值的等權重平均值。相關的不確定性以 95% 的水平表示信心[2-4]。以質量分數單位 [5] 以干質量為基礎報告值。非認證值可追溯到 NIST 使用的測量過程和標準。

儲存和使用說明

儲存：RM8188含大豆固體口服劑型標準品(美國NIST)  的原始未開封包裝應儲存在受控的室溫（20 °C 至 25 °C）下。打開包裝后，RM 8188 中所有分析物的長期穩定性是未知的。因此，價值分配僅適用于初次使用，如果剩余粉末在開封后使用超過兩個月，則不能保證相同的結果。

用途：在取出測試部分進行分析之前，應將一包材料的內容物*混合。要使非認證值有效，應使用至少 100 mg 的測試部分；未評估小于 100 mg 的測試部分的均勻性。分析中獲得的結果應該包括他們自己對不確定性的估計，并且可以使用參考 6 中描述的程序與非認證值進行比較。 測試部分應按原樣進行分析，并通過在單獨的測試部分上測定水分含量（參見“水分測定"）將結果轉換為干質量。

來源、準備和分析

來源和制備： RM 8188 是從市場上購買的幾種不同的市售片劑制備的。片劑在室溫下使用 Teflon 圓盤研磨機研磨并篩分至 180 µm（80 目）。將粉末狀材料轉移到高純度標準品（查爾斯頓，南卡羅來納州），將它們混合、等分并熱封在用氮氣沖洗過的 4 密耳聚乙烯袋中，然后將其與兩包一起密封在用氮氣沖洗過的鍍鋁塑料袋中每個硅膠。包裝后，對 RM 8188 進行輻照（Neutron Products, Inc., Dickerson, MD），吸收劑量為 8.0 kGy 至 10.0 kGy。