NIBSC15/304甲狀旁腺素(1-34) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

1. 預(yù)期用途

NIBSC15/304甲狀旁腺素(1-34) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的重組 hPTH 1-34 制劑裝入安瓿瓶中，并通過(guò)國(guó)際合作研究評(píng)估其是否適合作為 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于 2017 年 10 月確立為第 2 項(xiàng)國(guó)際甲狀旁腺激素 1-34，人類(lèi)，重組標(biāo)準(zhǔn)。

NIBSC15/304甲狀旁腺素(1-34) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品旨在用于校準(zhǔn) rhPTH 1-34 效力測(cè)定（HPLC ，免疫測(cè)定，體外生物測(cè)定）。

2. 注意

NIBSC 15/304甲狀旁腺素(1-34) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。該材料不是人類(lèi)或牛來(lái)源的。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單位規(guī)格

每個(gè) 15/304 的安瓿含有 0.914 mg rhPTH 1-34（根據(jù)定義）。質(zhì)量值具有 0.65% 的不確定性，導(dǎo)致置信區(qū)間為 0.902，每安瓿 0.926 mg。出于生物測(cè)定目的，該材料含量9140 國(guó)際單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 mL 溶液凍干后的殘留物，該溶液含有：10 mg 海藻糖在 1 mM 乙酸中 rhPTH 1-34

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. NIBSC 15/304甲狀旁腺素(1-34) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧３鲇谒袑?shí)際目的，每個(gè)安瓿試劑都含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。 根據(jù)預(yù)期用途，在需要大量稀釋的情況下，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑（蒸餾水、鹽水或緩沖液）中，并帶有載體蛋白（0.05 – 0.1% BSA 或 HSA）。 安瓿中不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無(wú)菌的。