NIST8671 人源化IgG1k單克隆抗體標準品應用

NIST8671（NISTmAb）是美國國家標準與技術研究院（NIST）開發的人源化IgG1κ單克隆抗體標準物質，主要用于生物制藥領域的方法評估和技術開發。以下是對其關鍵特性的綜合說明： 

基本屬性與組成 

來源與結構：NISTmAb是通過鼠懸浮培養表達的重組抗體，由兩條相同的輕鏈和重鏈通過鏈間/鏈內二硫鍵連接形成同源二聚體，分子量約150 kDa147。

 配方：NIST8671 人源化IgG1k單克隆抗體每單位包含800 µL濃度為10 mg/mL的抗體溶液，溶劑為12.5 mmol/L L-組氨酸緩沖液（pH 6.0）。

 修飾特征：具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺、糖基化，以及N端焦谷氨酸化、C端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。 

應用領域 

NISTmAb作為認證參考材料（CRM），核心用途包括： 

 方法開發與評估：用于質譜分析（如自底向上質譜的從頭測序算法）、色譜分析、光譜分析等方法的效果驗證。 

 系統適用性測試：支持儀器性能測試、方法標準化及實驗室間數據可比性研究。

 生物制藥質量控制：作為治療性單抗表征的參考標準，協助工藝雜質檢測和穩定性研究。 

儲存與處理 

儲存條件：NIST8671 人源化IgG1k單克隆抗體需在-80°C冷凍保存，運輸時需使用干冰。解凍后需輕輕倒置混勻，并短暫離心以去除管蓋殘留液體

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