NIBSC 12/188代理粒細胞集落刺激因子標準品

NIBSC 12/188指的是英國國家生物制品標準與控制研究所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）生產的編號為12/188的聚乙二醇化人粒細胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）標準品。

NIBSC是英國藥品及衛生保健產品管理機構的樞紐與執行機構，同時也是主要的WHO生物制品標準實驗室及WHO負責脊髓灰質炎、流感及HIV研究的協作中心。該機構的主要工作是提供生物制劑標準參照品、生物制劑鑒定及相關研究，以確保生物醫藥制品的質量，并為生物醫藥產品的研發提供有力支持。

NIBSC 12/188粒細胞集落刺激因子標準品是用于評估PEG-G-CSF產品生物活性的主要標準。該制劑通過將20kD單甲氧基線性PEG偶聯到G-CSF的N-末端甲氧基殘基上而制備，是批準產品INN PEG-Filgrastim的代表。該標準品通常包含凍干粉，其中含有PEG-G-CSF、L-精氨酸、L-苯丙氨酸、海藻糖、人血清白蛋白以及吐溫20等成分。

在使用NIBSC 12/188粒細胞集落刺激因子標準品時，需要按照規定的方法將其溶解在無菌蒸餾水中，并根據需要進行稀釋和測試。通過將該標準品與待測樣品進行比較，可以評估PEG-G-CSF產品的生物活性和質量。

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