NIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品用途簡介

預(yù)期用途

NIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品 b (Hib) 莢膜多糖 PRP (polyribosyl ribitol phosphate; 5-D-ribitol-(1 → 1)-β-D-ribose-3-phosphate) 的散裝材料由印度血清研究所 (SII) 提供）。該材料在安瓿瓶中等分，并在生物參考材料中心（CBRM，NIBSC）冷凍干燥（2013 年），編碼為 12/306。 2013 年，13 個實(shí)驗(yàn)室對該材料進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究，以基于核糖測定確定 SI 單位的 PRP 含量，并評估其作為 PRP 定量測定標(biāo)準(zhǔn)的適用性（包括核糖、磷和 HPAEC- PAD 測定）用于 Hib 結(jié)合疫苗。 2014 年，在合作研究的基礎(chǔ)上，它被確立為 PRP 的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)，可用于 PRP 定量的磷、核糖和 HPAEC-PAD 測定。

WHO/BS/2014.2239 文件中提供了有關(guān)實(shí)際測試方法的關(guān)鍵問題，在二級標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)中應(yīng)予以考慮。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

規(guī)格：基于 11 個參與實(shí)驗(yàn)室在合作研究中進(jìn)行的核糖測定，Hib 第二國際標(biāo)準(zhǔn)莢膜多糖 PRPNIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品的 PRP 含量為 4.904 ± 0.185 mg/安瓿瓶（使用 2.23 的覆蓋因子計(jì)算的擴(kuò)展不確定性，對應(yīng)于大約 95% 的置信水平）。

內(nèi)容：生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 2 ml PRP 在 0.56 mg/ml NaCl 中的凍干粉末。每個安瓿含有約 6.0 毫克的干物質(zhì)，在冷凍干燥后通過稱重估計(jì)，水分含量約為 1.45%。

 存儲：NIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準(zhǔn)品安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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