IVD標淮物質的說明

根據"國際通用計量學基本術語"和"國際標準化組織(ISO）指南30"的定義，標準物質(Reference Material，RM)）是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性值，用以校準設備，評價測星方法或給材料賦值的材料或物質;而有證標準物質(CRM)∶是附有證書的標準物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位，每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。標準物質的特性量值具有均勻性、穩定性、準確性和復現性的特點。它的應用已遍及工業生產、商業貿易、環境保護和醫療衛生等諸多領域，在產品質量保證、仲裁檢驗、分析測試技術發展、計量學發展等方面發揮重要的作用。

為使全球科技工作者能快速、準確地了解和查詢到國際范圍內最新、較全的標準物質，促進標準物質在世界范圍內的廣泛應用與推廣，實現高質量的信息服務和國際合作與交流，1990年由法國國家測試所(LNE)、美國國家標準技術研究院(NIST)、英國政府化學家實驗室(LGC)、德國國家材料研究及測試研究所(BAM)、中國國家標準物質研究中心(NRCCRM)、日本國際貿易和工業檢驗所(ITII)、前蘇聯全蘇標準物質研究所(UNIMSO)共7個國家實驗室共同建立國際上惟—的有證標準物質數據庫———COMAR作為體外診斷行業，標準物通常以國際參考制劑(IRP)）為對照品，由中國藥品生物制品檢定所研制或采購用于免疫測定的國家標準品或地方標準品。這些標準品可以分配至國內各公司，直接將診斷試劑盒內質控品(Calibrator)與國際標準品IRP或中檢所自行研制開發的國家標準品進行對比,從而確定盒內質控品的定值。

基于國際參考制劑或國家標準品提供的標準品，對自身的實驗體系進行校準和定值。由于使用的標準品屬應用標準，故將將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用金標準(推薦)方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

校準品的使用主要是為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異。我們通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或將購買的純蛋白配制入血清基質中，建立校準品。之后，需要通過對校準品的定值來確定其中被檢測分析物的含量。

由于校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品的。所以校準品會和新鮮樣品有著新的基質差異。(如下圖所示)

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