NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 用途規格

1. 預期用途

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 第三國際抗凝血酶標準，濃縮物，人類，由編碼為 06/166 的安瓿瓶組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為抗凝血酶的第三個國際標準，Concentrate, Human，世界衛生組織生物標準化專家委員會于 2007 年發表。NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 旨在用于評估抗凝血酶濃縮物的功能活性和抗原含量。

2. 注意
NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 是在一項涉及來自 12 個國家的 21 個實驗室的國際合作研究中針對抗凝血酶、濃縮物、人類的第二個國際標準 96/520 規定的值。進行的所有功能測定均基于肝素輔因子顯色法（17 個實驗室使用凝血酶抑制，4 個實驗室使用 Xa 因子抑制）。通過比濁法（4 個實驗室）、Laurells（2 個實驗室）、3 個 ELISA（3 個實驗室）和免疫比濁法（1 個實驗室）進行抗原測定。

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 分配的效力如下：

功能性：4.4 IU/安瓿

抗原性：4.5 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.21 %。

4. 內容

NIBSC 06/166 人抗凝血酶濃縮物標準品 生物材料原產國：瑞典。

34 瓶（1500 IU/瓶）血漿來源的人抗凝血酶濃縮物每瓶用 30 毫升無菌蒸餾水復溶。 用約 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 （含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白）稀釋合并的材料后。溶液在 4°C 下分裝到 10,000 安瓿中，編碼 06/166。 196 個檢重安瓿的平均液體重量為 1.0055g，限值為 1.0000 - 1.0095 g（變異系數 0.21%）。然后將安瓿中的內容物在正常條件下冷凍干燥用于國際生物標準（Campbell PJ，1974）。

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